根據中國現行的醫療器械監督管理法規，經營第一類醫療器械不需要進行備案。
法規依據
根據國家市場監督管理總局發布的《醫療器械經營監督管理辦法》規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。其中，第一類醫療器械風險程度最低，實行常規管理。具體而言，從事第一類醫療器械經營的企業，無需向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門辦理經營備案。
經營者的義務與要求
盡管無需備案，但經營者仍需遵守相關法律法規，確保產品安全有效。核心義務包括：
- 合法資質：經營者應當是依法注冊的企業或個體工商戶，并具備與其經營規模和范圍相適應的經營、貯存場所和條件。
- 產品合法性：所經營的第一類醫療器械必須是已取得醫療器械備案憑證的合法產品。經營者應向供貨方索取并查驗相關資質和證明文件。
- 質量保障：應建立并執行進貨查驗記錄制度，確保產品來源可追溯、質量有保障。記錄應真實、準確、完整，并按規定期限保存。
- 合規經營：不得經營未依法備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。
與第二、三類醫療器械的區別
此規定與經營第二類、第三類醫療器械的要求形成鮮明對比：
- 經營第二類醫療器械：需向所在地設區的市級藥品監督管理部門辦理經營備案。
- 經營第三類醫療器械：需向所在地設區的市級藥品監督管理部門申請經營許可，審批要求最為嚴格。
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經營第一類醫療器械的門檻相對較低，流程上免去了備案環節，降低了企業的行政成本。但這絕不意味著監管的缺位。經營者必須自覺承擔產品質量安全的主體責任，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等法規，在便利化的同時守住安全底線。監管部門也會通過日常監督檢查、產品抽檢等方式進行事中事后監管，確保市場秩序和公眾用械安全。
建議：企業在開展經營活動前，務必核實所經營產品的具體分類，可通過查詢國家藥品監督管理局數據庫中的《醫療器械分類目錄》進行確認。密切關注相關法規的動態更新，以確保經營活動的持續合規。
